医疗行业因具有高风险、高精确度的行业特征，其医疗器械标准有别于一般器械标准。若单从标准的严格性来说，医疗器械的检验标准较为严格。下面介绍医疗器械行业主要标准及其特点。本标准适用于进行医疗器械线束的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

1、标准是仅适用于医疗器械行业的、具有很强专业性的独立标准，标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

2、标准强调医疗器械专用要求，标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。如对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求。

3、ISO13485标准是对产品技术要求的补充、本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。